Ngày 1/8/2022, Thông tư 05/2022/TT-BYT đã được chính thức ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết 1 số điều thi hành nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TBYT
Văn bản gồm 9 điều và 2 phụ lục quy định chi tiết một số nội dung quan trọng như:
- Phân loại TBYT: thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại TBYT hết hiệu lực thi hành. Việc phân loại TBYT dựa theo mục 1, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT. Cập nhật form mẫu bản phân loại so với thông tư 19/2021/TT-BYT
- Phân nhóm đăng ký lưu hành: mục 2, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT
- Bổ sung danh mục TBYT in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng tại Việt Nam: các TBYT có CFS được cấp bởi tổ chức FDA, TGA, Health Canada, MHLW, PMDA (Nhật bản), NMPA (Trung Quốc), MFDS (Hàn Quốc), Các nước thuộc thành vêin EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 5/4/2017.
- Danh mục TBYT loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường.
- Danh mục TBYT phải được kiểm định an toàn
Regu.vn xin gửi đến quý độc giả toàn văn "Thông tư 05/2022/TT-BYT" quy định chi tiết về 1 số điều thi hành nghị định 98/2021/NĐ-CP dưới định dạng pdf
