Ngày 08/11/2021, Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được chính thức ban hành nhằm quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP ra đời, là nghị định duy nhất về quản lý trang thiết bị y tế hiện nay và bãi bỏ nghị định 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP.
Văn bản được chia thành 13 chương và bao gồm 77 điều đã quy định rất chi tiết một số nội dung quan trọng như:
- Việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Đây là 1 điểm mới so với nghị định 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP cũ. Theo nghị định cũ, người thực hiện phân loại của cơ sở phân loại phải có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược; có thời gian thực hành TBYT từ 24 tháng trở lên, có chứng chỉ phân loại.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT áp dụng TBYT loại A, B và đăng ký lưu hành với TBYT loại C, D. Trước đây TBYT loại B phải đăng ký lưu hành, sau khi nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ tiến hành công bố TBYT loại B ở sở y tế.
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) sẽ bắt đầu áp dụng từ 1/1/2023 với TBYT loại C, D.
- Quản lý giá trang thiết bị y tế: thực hiện kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin và đăng tải trên Cổng điện tử của Bộ y tế trước khi đưa TBYT lưu hành và phải cập nhật giá TBYT khi có thay đổi, kê khai giá phải thực hiện trước ngày 1/4/2022.
- Cấp giấy phép nhập khẩu với các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành: nhập khẩu phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa; phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; phục vụ mục đích viện trợ, quà biếu cho cơ sở y tế, hội trợ, triển lãm, trưng bày; phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo; sử dụng mục đích chữa bệnh cá nhân...
- Quảng cáo trang thiết bị y tế: đảm bảo nội dung về: tên TBYT, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất; số lưu hành; tính năng, tác dụng; tên, địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc tổ chức được ủy quyền quảng cáo; cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng... Việc quảng cáo phải thực hiện.
- Quy định về quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất: Công bố nồng độ, hàm lượng trước khi xuất, nhập khẩu vào Việt Nam. Khi thông quan căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ y tế. Đây là điểm mới so với nghị định 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP, theo nghị định cũ các TBYT chứa ma túy và tiền chất sau khi có số lưu hành, phải xin giấy phép nhập khẩu cho từng lô nhập về.
Regu.vn xin gửi đến quý độc giả toàn văn "Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế” dưới định dạng pdf và bản dịch dưới đây:
