Vậy là sau rất nhiều sự mong đợi, Thông tư của Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã chính thức được ban hành. Thông tư 08/2022/TT-BYT được ký ngày 05/09/2022 đã thay thế hoàn toàn Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Theo đó, Thông tư 08/2022/TT-BYT cũng bao gồm 07 chương với 48 điều khoản, quy định tất cả các vấn đề về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. So với Thông tư cũ là Thông tư 32/2018/TT-BYT và một số điểm được sửa đổi tại Thông tư 29/2020/TT-BYT; Thông tư 23/2021/TT-BYT, Thông tư 08/2022/TT-BYT đã có những thay đổi quan trọng sau:

1. Bỏ định nghĩa về Cơ quan quản lý tham chiếu: Trên thực tế, các cơ quan quản lý tham chiếu đều đã được liệt kê trong danh sách các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT, các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký thuốc sẽ được tham chiếu các nước thuộc danh sách SRA rộng hơn so với co quan quản lý tham chiếu trước đó.

2. Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất sẽ phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.

3. Không còn loại trừ vaccines trong danh sách các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ. 

4. Cấu trúc mới của số đăng ký lưu hành và được quy định tại phụ lục VI của Thông tư.

5. Cho phép thuốc của cùng cơ sở sản xuất, có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều có 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế.

6. Quy định cụ thể hơn về những trường hợp cần xác minh CPP và giấy tờ pháp lý

7. Loại bỏ biểu mẫu và yêu cầu của CPP trong thông tư 32/2018/TT-BYT. Thay vào đó, CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO công bố trên trang điện tử của WHO (https://www.who.int)

8. Giảm số lượng CPP/giấy tờ pháp lý phải nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc mới, sinh phẩm mới hoặc vaccines mới còn 01 CPP nếu thuốc được cấp phép và lưu hành tại nước SRA

9. Loại bỏ biểu mẫu của thư ủy quyền. Thư ủy quyền chỉ cần có đầy đủ nội dung theo Thông tư mà không cần tuân theo biểu mẫu.

10. Bổ sung thêm nội dung thay đổi về nhà sản xuất tá dược.

Ngoài ra, vẫn còn rất nhiều thay đổi trong Thông tư 08/2022/TT-BYT có ảnh hưởng lớn đến quá trình đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Regu.vn sẽ cập nhật tất cả những nội dung mới và chia sẻ đến bạn đọc trong một buổi sớm nhất.