Ngày 22/11/2018, Thông tư 35/2018/TT-BYT đã được chính thức ban hành nhằm quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Văn bản được chia thành 07 chương và bao gồm 20 điều và 09 phụ lục đã quy định rất chi tiết về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc của WHO
- Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của WHO
- Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm
- Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh châu Âu.
- Thực hành tốc sản xuất thuốc dược liệu
- Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyển
- Thực hành tố sản xuất vị thuốc cổ truyển.
- Đánh giá duy trì đáp ứng GMP: Theo quy định, định kỳ 3 năm sẽ tiến hành đánh giá duy trì đáp ứng GMP
Đi kèm với Thông tư 11/2018/TT-BYT là 10 phụ lục với rất nhiều form mẫu và chi tiết thực tốt sản xuất thuốc khác nhau về các nội dung liên quan đến Thông tư này.
Regu.vn xin gửi đến quý độc giả toàn văn "Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" dưới định dạng word, pdf và bản dịch dưới đây:
1. Thông tư 35/2018/TT-BYT. pdf
