Ngày 04/05/2018, Thông tư 11/2018/TT-BYT đã được chính thức ban hành nhằm quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 11/2018/TT-BYT ban hành thay thế cho Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc và Thông tư 04/2010/TT-BYT hướng dẫn về lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

Văn bản được chia thành 05 chương và bao gồm 19 điều đã quy định rất chi tiết về chất lượng, kiểm nghiệm, xử lý về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 

- Chất lượng thuốc: Thông tư 11/2018 đã quy định rõ các điều kiện cần đáp ứng khi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược diển Việt Nam và dược điển tham chiếu. Trong đó, so với thông tư 09/2010, các quy định này đã rõ ràng và linh hoạt hơn, không yêu cầu bắt buộc phương pháp kiểm nghiệm phải giống hoàn toàn với phương pháp trong Dược điển Việt Nam và các Dược điển tham chiếu.

Thông tư này đã quy định rõ việc cần cập nhật tiêu chuẩn chất lượng khi áp dụng tiêu chuẩn dược điển.

-   Kiểm nghiệm thuốc: Thông tư 11/2018 đã nêu rõ các yêu cầu, quy trình trong quá trình lấy mẫu thuốc, kiểm nghiệm thuốc.

- Thu hồi, xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm chất lượng: So với thông tư 09/2010, thông tư này đã quy định rõ thời hạn xử lý cho từng mức độ vi phạm.

Tuy nhiên, bên cạnh đó, vẫn còn rất một số nội dung chưa được thỏa đáng, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình lưu hành thuốc như việc tiến hành cập nhật tiêu chuẩn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển được ghi trong hồ sơ đăng ký là áp dụng tiêu chuẩn Dược điển hiện hành.

Đi kèm với Thông tư 11/2018/TT-BYT là 03 phụ lục với rất nhiều form mẫu khác nhau về các nội dung liên quan đến Thông tư này.

Ngày 22/01/2020, Thông tư 03/202/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm. Trong đó, tại 03 điều của Thông tư 03/202/TT-BYT đã nêu rõ các sửa đổi, bổ sung cho Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Regu.vn xin gửi đến quý độc giả toàn văn "Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc" bản cập nhật thông tin sửa đổi từ Thông tư 03/2020/TT-BYT dưới định dạng word, pdf và bản dịch dưới đây:

1. Thông tư 11/2018/TT-BYT.pdf

2. Thông tư 11/2018/TT-BYT_VI. word (revised TT 03/2020/TT-BYT)

3. Thông tư 11/2018/TT-BYT_EN.word