Ngày 08/05/2017, Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được chính thức ban hành nhằm quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Ra đời sau khi Luật Dược 105/2016/QH13 đã ban hành được hơn 1 năm và có hiệu lực được hơn 05 tháng, Nghị định 54/2017 thực sự là một văn bản cần thiết với tất cả các cá nhân và pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực Dược.
Văn bản được chia thành 09 chương và bao gồm 145 điều đã quy định rất chi tiết một số nội dung quan trọng như:
- Chứng chỉ hành nghề dược: Với yêu cầu về thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở được giảm xuống nhưng quy định thêm thời điểm cập nhật kiến thức chuyên môn với dược sĩ được cấp chứng chỉ hành nghề.
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Nghị định 54/2017 đã quy định rất chi tiết yêu cầu về tài liệu và thủ tục của các hồ sơ xin nhập khẩu, xuất khẩu từng loại thuốc cụ thể.
- Đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Đây là điểm mới của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và chưa được quy định tại Luật Dược. Với quy định này, yêu cầu về đăng ký thuốc tại Việt Nam đã trở nên gần hơn với các nước tiến bộ khác. Tuy nhiên, vẫn có thể tồn tại sự chồng chéo khi hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP theo công văn số 20215/QLD-CL vẫn đang được áp dụng cho việc đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập. Ngoài ra, danh mục tài liệu nộp trong các hồ sơ cũng có thể gây ra một số khó khăn cho các doanh nghiệp.
- Hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc: Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã quy định chi tiết các thông tin liên quan đến nội dung thông tin thuốc cho thuốc kê đơn và quảng cáo thuốc cho thuốc không kê đơn. Tuy nhiên, trong thực hành, một số khó khăn cho doanh nghiệp vẫn có thể xảy ra và không thể quy định rõ ràng trong Nghị định này.
- Hồ sơ kê khai giá thuốc: Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã yêu cầu cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Đây là một điểm mới nhằm kiểm soát giá thuốc trong mức quy định.
Tuy nhiên, bên cạnh đó, vẫn còn rất nhiều nội dung mà nghị định 54/2017/NĐ-CP chưa hướng dẫn cụ thể và cần quy định thêm tại các Thông tư hướng dẫn chi tiết như về đăng ký thuốc, điều kiện kinh doanh dược, đấu thầu thuốc, v.v.... Đây là những nội dung quan trọng để một doanh nghiệp dược có thể hoạt động một cách hiệu quả và phù hợp với pháp luật.
Đi kèm với Nghị định 54/2017/NĐ-CP là 07 phụ lục với rất nhiều form mẫu khác nhau về các nội dung liên quan đến Nghị định này.
Regu.vn xin gửi đến quý độc giả toàn văn "Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược" dưới định dạng word, pdf và bản dịch dưới đây:
