Ngày 18/01/2018, Thông tư 01/2018/TT-BYT đã được chính thức ban hành nhằm quy định chi tiết về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Thông tư 01/2018/TT-BYT ban hành thay thế cho Thông tư 06/2016/TT-BYT.
Văn bản được chia thành 04 chương và bao gồm 40 điều đã quy định rất chi tiết về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc như:
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Không còn yêu cầu phải có riêng biệt 2 tờ hướng dẫn sử dụng cho nhân viên y tế và bệnh nhân như thông tư ghi nhãn trước đó. Đây là điểm khác biệt lớn nhất giữa Thông tư 01/2018 và Thông tư 06/2016, và là nguyên nhân chính cho sự ra đời của Thông tư này.
Cùng với đó là hướng dẫn chi tiết về cách ghi các thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng.
- Nhãn bao bì: Thông tư 01/2018 đã nêu rõ các thông tin bắt buộc thể hiện trên nhãn và các trường hợp được rút gọn.
- Hạn dùng của sản phẩm: So với thông tư 06/2016, thì thông tư 01/2018 đã quy định lại hạn dùng của thuốc khi thông tin hạn dùng chỉ được thể hiện theo dạng “tháng/năm”. Theo đó, trong trường hợp này hạn dùng sẽ là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, không phải là ngày đầu tiên của tháng hết hạn như quy định của thông tư 06/2016.
- Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc: Thông tư 01/2018 đã nêu hướng dẫn chi tiết về các nội dung khác ngoài nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn. Đồng thời, thông tư này cũng đã phân loại rõ các nội dung mà doanh nghiệp được tự chịu trách nhiệm ghi thêm và các thông tin không được phép ghi thêm trên nhãn thuốc.
Tuy nhiên, bên cạnh đó, vẫn còn rất một số nội dung chưa được nêu ra, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình lưu hành thuốc như thay đổi vị trí dán nhãn thông tin Doanh nghiệp nhập khẩu.
Regu.vn xin gửi đến quý độc giả toàn văn "Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc" dưới định dạng word, pdf và bản dịch dưới đây:
1. Thông tư 01/2018/TT-BYT.pdf
